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武田薬品工業株式会社が、欧州医薬品庁(EMA)の欧州医薬品評価委員会(CHMP)から、中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎(UC)またはクローン病(CD)の成人患者を対象とした維持療法に対して、腸管選択的生物学的製剤であるベドリズマブの皮下注射製(SC)の承認の推奨を受けたことを発表しました。武田薬品は、ベドリズマブの皮下投与において、プレフィルドシリンジ製剤およびペン製剤の両方を申請しています。

CHMPによる肯定的見解は、現在、欧州委員会で審査されており、承認された場合、ベドリズマブはEU全域で静脈内投与と皮下投与の両方の製剤による潰瘍性大腸炎またはクローン病の唯一の維持療法となり、患者が治療を受ける際の大きな選択肢となります。

武田薬品のEurope and Canada Business UnitのGI Franchise のHeadであるAdam Zaeskeは、
今回のCHMPの肯定的見解は、潰瘍性大腸炎およびクローン病患者さんに対して、より素晴らしい選択肢を提供するという当社が目指す姿に近づいていることを示すものです。

潰瘍性大腸炎およびクローン病は生涯にわたる疾患であり、患者さんの様々な嗜好やライフスタイルに合わせた治療選択肢があることが重要です。

当社は、欧州委員会の承認決定、ならびにEU全域において潰瘍性大腸炎およびクローン病患者さんに対してベドリズマブの皮下注射製剤が投与可能となることを待ち望んでいます。
と述べています。

CHMPからの肯定的見解は、中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎またはクローン病の成人患者を対象に、維持療法としてのベドリズマブ皮下注射製剤の安全性および有効性を評価した臨床第3相試験であるVISIBLE試験に基づいています。

VISIBLE試験では、ベースライン(0週)および投与2週目の2回、ベドリズマブ静脈内投与(IV)を実施し、投与6週目において臨床的改善が得られた患者を対象としました。VISIBLE1およびVISIBLE2に参加した患者を対象とした長期非盲検継続試験のデータも併せて検討されました。
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