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ソレイジア・ファーマ株式会社と韓国・Synex社が、韓国において承認を取得した口腔創傷被覆保護材「エピシル®」(英語名:episil® oral liquid)に関して、韓国における独占的販売ライセンス契約を締結したことを発表しました。

ソレイジア・ファーマ社は、Camurus ABから日本、中国及び韓国での「エピシル®」の独占開発販売権を導入しています。日本においては、厚生労働省から承認を取得し2018年より販売を開始、中国においても承認を取得し2019年より販売を開始されています。

また、韓国においては、2019年10月に韓国当局である国立医療機器安全機関 (National Institute of Medical Device Safety Information: NIDS)から承認を取得していました。そして、今回、韓国での販売パートナーとしてSynex社とこのライセンス契約の締結に至りました。

エピシル®について

エピシル®は、Camurus ABの特許技術であるFluidCrystal®を用いて開発された脂質ベースの液体であり、口腔内に適用すると口腔粘膜を覆う極めて薄い生体接着保護膜を形成し、患部を物理的に保護します。

臨床試験の結果、適用後数分以内に口腔内の疼痛を緩和し、その効果は8時間程度持続することが示されています。

口内炎の症状には、痛み、違和感、乾燥などがありますが、特にがん化学療法や放射線療法に伴う口内炎では、口腔内の疼痛により食事が困難になることもあります。

エピシル®は、そのような口内炎の痛みで苦しむ患者のQOL(生活の質)向上が期待されます。 エピシルは、使用が簡便(ノズルヘッドをプッシュして口腔内に適用)で、携行に便利なポケットサイズ の容器に充填されています。

海外では、2009年にヨーロッパで最初に発売され、現在ではアメリカや日本、中国を含む多くの国で販売されています。なお、薬事行政上、ヨーロッパではクラスI医療機器、アメリカでは後発医療機器(510(k))、日本、中国及び韓国ではクラスII医療機器に指定されています。
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