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小野薬品工業株式会社が、台湾の現地法人である台灣小野藥品工業股份有限公司(以下、台湾小野)を通して、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体「OPDIVO® (一般名:ニボルマブ)20mg、100mg Inj.」(以下、オプジーボ)について、1月17日に「プラチナ製剤による化学療法の治療中または治療後に病勢進行が認められた進行非小細胞肺がん」について、台湾食品薬物管理局(TFDA)から適用拡大に係る承認を取得したことを発表しました。

今回の承認は、治療歴を有する非扁平上皮非小細胞肺が(NSCLC)患者を対象に、オプジーボと標準治療を比較評価した第Ⅲ相CheckMate -057試験および治療歴を有するNSCLC患者を対象に、オプジーボと標準治療を比較評価した第Ⅲ相CheckMate -078試験(登録患者の約90%が中国人)の結果に基づいています。

これまでにオプジーボで承認されている「プラチナ製剤による化学療法の治療中または治療後に病勢進行が認められた進行非小細胞肺がん」の適応症に関しては、扁平上皮型については、腫瘍のPD-L1発現レベルに関わらず、すべて対象となっていましたが、非扁平上皮型については、腫瘍のPD-L1発現レベルが5%以上のみが対象として認められていました。今回の承認によって、非扁平上皮型も腫瘍のPD-L1発現レベルに関わらず使用することが可能となりました。

肺がんは、気管、気管支および肺胞の細胞が悪性化した腫瘍です。「中華民國104年(2015 年)癌症登記報告」によると、2015年、台湾では年間約13,000人が肺がんを発症し、年間約9,000人が亡くなっていると報告されています。台湾においては、NSCLCは肺がんの約80%を占めており、NSCLCの内、非扁平上皮NSCLCが約80%を占めています。
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