NEWS

 中外製薬株式会社が、「NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌」を効能又は効果として製造販売承認を取得した抗悪性腫瘍剤/チロシンキナーゼ阻害剤「ロズリートレク®カプセル100 mg、同200 mg」[一般的名称:エヌトレクチニブ]について、薬価収載され、販売が開始したことを発表しました。

上席執行役員プロジェクト・ライフサイクルマネジメントユニット共同ユニット長の奥田 修は、「NTRK融合遺伝子陽性固形がんに対する本邦で初めての医薬品として、ロズリートレクを日本の患者さんにお届けできることを大変嬉しく思います」と述べるとともに、「希少な遺伝子変異を有する固形がんに対し、がん種を問わず使用が認められたロズリートレクは、まさに最先端の個別化医療を体現する医薬品です。今後ロズリートレクを安心して治療にお使いいただけるよう、適切な情報提供を行ってまいります」と述べています。

ロズリートレクは、中外製薬が目指す個別化医療の高度化の理念に沿う薬剤です。極めて稀な遺伝子変異を伴う「NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌」を対象に、厚生労働省より先駆け審査指定制度の対象品目に指定され、2019年6月18日、世界で初めての薬事承認を日本で取得しました。ロズリートレクはNTRK融合遺伝子陽性固形がんに対する本邦で初めての治療薬であり、成人・小児を問わず、がん種横断的な使用が認められています。

海外では、NTRK融合遺伝子陽性の固形がんに対し、アメリアk食品医薬品局(FDA)より画期的治療薬(Breakthrough Therapy)に指定され、2019年8月15日に承認されました。また、欧州医薬品庁(EMA)よりPRIME(PRIority MEdicines)に指定されています。

なお、NTRK融合遺伝子の検出については、中外製薬が販売する遺伝子変異解析プログラム「FoundationOne® CDx がんゲノムプロファイル」がロズリートレクのコンパニオン検査として、2019年6月26日に厚生労働省より承認を取得しています。
2 件