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大日本住友製薬株式会社とフランス・Poxel SAが、2型糖尿病を対象として共同で開発中のimeglimin(イメグリミン)のフェーズ第Ⅲ試験の1つであるTIMES2試験について、イメグリミンとDPP-4阻害薬などの既存の血糖降下剤との併用療法および本剤単剤療法において、良好な解析結果を得たと発表しました。

今回のTIMES2試験結果により、日本でのフェーズ3試験である3本のTIMES(Trials of IMeglimin for Efficacy and Safety)試験は、当初の計画通り完了したとのことです。


TIMES2試験は、714人の日本人の2型糖尿病患者を対象とした、52週間の非盲検、並行群間比較試験であり、イメグリミン1,000mg を1日2回経口投与または既存の血糖降下剤(DPP-4阻害薬、チアゾリジン薬、α-GI薬、グリニド薬、ビグアナイド薬、SGLT2阻害薬、SU薬、GLP-受容体作動注射剤)と併用投与し、長期での本剤の安全性および有効性を評価する試験デザインとなっています。なお TIMES2試験は、非盲検試験であり、プラセボとの比較は行われていません。


TIMES2試験の結果、有効性の重要な評価項目である投与52週間後のHbA1cのベースラインからの変化量(最小二乗平均)において、イメグリミン投与群はHbA1cを低下させました(併用療法:DPP-4阻害薬-0.92%、チアゾリジン薬-0.88%、α-GI 薬-0.85%、グリニド薬-0.70%、ビグアナイド薬-0.67%、SGLT2阻害薬-0.57%、SU薬-0.56%、GLP-受容体作動薬-0.12%/単剤療法-0.46%)。

またイメグリミンは、TIMES2試験における他の有効性の重要な評価項目を達成し、空腹時血糖(FPG)を低下させました。FPGの変化量は、FPGの変化量がHbA1cの変化量に比較して大きかったGLP-受容体作動薬併用群を除き、HbA1cの変化量の大きさと一致していました。単剤療法におけるHbA1cとFPGの変化量は、プラセボと比較していないベースラインからの変化量を検討した場合、同様の患者集団を対象とした日本でのフェーズ2b試験などの以前の試験結果と同様でした。


安全性については、イメグリミンは、全ての投与群において総じて良好な忍容性を示し、有害事象は日本での単剤投与試験であるTIMES1試験、インスリン製剤との併用療法試験であるTIMES 3試験および他の臨床試験で観された内容と同様の結果でした。
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