NEWS

ヤンセンファーマの掌蹠膿疱症薬グセルクマブ

ヤンセンファーマ株式会社が、既存治療で効果不十分な掌蹠膿疱症(しょうせきのうほうしょう)の日本人患者を対象とした国内第3相試験(PPP3001試験)の結果、グセルクマブ(遺伝子組換え)の52週までの投与における有効性および安全性が示されたことを、第33回日本乾癬学会学術大会で発表しました。

また、52週までの投与が患者のQOL(生活の質)に対しても有効であった結果を併せて発表されました。

 PPP3001試験は、掌蹠膿疱症に対するグセルクマブの有効性および安全性を評価することを目的とした、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験です。

試験結果の内容

既存治療の効果が不十分で、PPPASI(掌蹠膿疱症による皮疹の面積と重症度指数)合計スコアが12以上、手のひらまたは足の裏に中等度以上の膿疱・小水疱を有する掌蹠膿疱症の日本人患者159例を対象に、グセルクマブ200mg、100mgまたはプラセボを1:1:1でランダムに割り付け、0および4週後、それ以降8週間隔で皮下投与されました。

 この試験の結果、16週のPPPASIスコア変化量(主要評価項目)は、200mg群で-11.7、100mg群で-15.3、プラセボ群で-7.6であり、プラセボと比較してグセルクマブ200mgおよび100mgで有意な改善が認められ、いずれの用量でも安全性上の新たな懸念は認められませんでした。この効果は、52週までおおむね継続的に向上・維持されました

 またPPP3001試験においてQOLへの影響を検討した結果、本試験開始前のDLQI(Dermatology Life Quality Index)スコア平均値は、200mg群7.9、100mg群9.3、プラセボ群8.7に対し、16週における変化量は、200mg群で-3.6、100mg群で-4.6、プラセボ群で-2.0であり、プラセボと比較してグセルクマブ200mgおよび100mgで有意な改善が認められました。

EQ-5D(EuroQol 5 Dimension)スコアの変化量も、プラセボと比較してグセルクマブ200mgおよび100 mgで有意な改善が認められました。DLQIとEQ-5Dの両スコアは52週まで継続的に改善しました。今回の試験の結果、グセルクマブの52週までの投与は、既存治療で効果不十分な掌蹠膿疱症患者のQOLに対しても有効であることが示されました。

この試験で示されたグセルクマブの有効性および安全性は、9月12から16日にパリで開催される欧州皮膚科性病学会議(EADV Congress)においても発表される予定です。
5 件