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サノビオン・ファーマシューティカルズ・インクのパーキンソン病製剤

大日本住友製薬株式会社のサノビオン・ファーマシューティカルズ・インクが、アポモルヒネ塩酸塩を有効成分として含有する舌下投与フィルム製剤の成人のパーキンソン病に伴う運動症状の日内変動(オフ症状)を対象とした新薬承認申請が、米国食品医薬品局(FDA)によって受理されたことを2018年6月13日に発表しました。


この製剤の処方薬ユーザーフィー法(PDUFA)に基づくFDAの審査終了目標日は、2019年1月29日です。

Todd Sherer医師のコメント

パーキンソン病患者さんは、日常生活に支障をきたすオフ症状を軽減する治療選択肢を切望しています。私たちは、本剤の審査プロセスが順調に進み、承認・上市されることを期待しています。
マイケル・J・フォックス パーキンソン病リサーチ財団のCEOであるTodd Sherer医師のコメント

パーキンソン病のオフ症状

この製剤は、パーキンソン病の朝のオフ症状、予測できないオフ症状、ウェアリングオフ現象を含むすべてのオフ症状を必要に応じて管理する、即効性のある舌下投与のフィルム製剤として開発されています。

オフ症状は、日常活動の維持の大きな妨げとなり、日常生活に深刻な支障をもたらすことがある症状です。パーキンソン病患者さんの 40%から 60%の方々がオフ症状を経験しているにもかかわらず、オフ症状を必要に応じて管理できる治療選択肢は限られています。
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