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武田薬品工業の悪性リンパ腫治療剤

武田薬品工業株式会社が、日本において悪性リンパ腫治療剤「アドセトリス®」(一般名: ブレンツキシマブ ベドチン)について、一次治療(ファーストライン)を含む「CD30陽性のホジキンリンパ腫」に対する効能効果及び用法用量に関する製造販売承認事項一部変更の承認を取得したことを発表しました。



この薬剤は、世界70ヶ国以上で承認されており、日本では厚生労働省より2012年3月に「CD30陽性のホジキンリンパ腫および未分化大細胞リンパ腫」を対象として希少疾病用医薬品に指定され、2014年1月に「再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫および再発又は難治性のCD30陽性の未分化大細胞リンパ腫」を適応症とした製造販売承認を取得し、2014年4月に発売されました。



Stage3もしくはStage4の進行期古典的ホジキンリンパ腫と新たに診断され、全身化学療法あるいは放射線療法の治療歴のない1,344名の患者を対象に、一次治療としてABVD(ドキソルビシン+ブレオマイシン+ビンブラスチン+ダカルバジン)療法あるいは、アドセトリスとAVD(ドキソルビシン+ビンブラスチン+ダカルバジン)の併用療法に無作為に割り付けた国際共同臨床第3相試験ECHELON-1試験が行われました。

今回の承認取得は、その結果に基づいて、2018年1月に厚生労働省に提出した承認事項一部変更承認申請によるものです。

ECHELON-1試験について

この試験は、未治療の進行期古典的ホジキンリンパ腫の患者を対象としたランダム化多施設共同試験で、非盲検の臨床第3相試験です。

アドセトリスに化学療法を併用した一次治療としての有用性を検討することを目的に、ホジキンリンパ腫の標準的な一次治療として知られているABVD(ドキソルビシン+ブレオマイシン+ビンブラスチン+ダカルバジン)療法(対照群)あるいはアドセトリスとAVD(ABVDからブレオマイシンを除いた療法)の併用療法(アドセトリスAVD群)に無作為に割付けられました。

この試験では、中央判定委員会の評価において、アドセトリスAVD群は対照群と比較して統計学的に有意な修正無増悪生存期間の延長が認められました(ハザード比:0.770、p値=0.035)。

アドセトリスAVD群の2年修正無増悪生存率は82.1%であり、対照群は77.2%でした。重要な副次評価項目である全生存期間の中間解析では、アドセトリスAVD群で良好な傾向が認められました。
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