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ノバルティスの「タシグナ®」

ノバルティスが、「タシグナ®」(ニロチニブ)添付文書への無治療寛解維持(TFR)データの記載について、米国食品医薬品局(FDA)から承認を取得したことを発表しました。

「タシグナ」は、慢性期のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病(Ph+ CML-CP)の適格成人患者における、分子遺伝学的寛解(MR)のうちMR4.5の持続的な深い寛解(BCR-ABL1国際指標[IS] <= 0.0032%)を達成した後の、治療中止に関するデータの添付文書への記載ついて、FDAが承認した最初で唯一のBCR-ABLチロシンキナーゼ阻害薬(TKI)となりました。

TFRとは、Ph+ CML-CP患者において、TKI治療中止後のMRを維持することができていることを意味するとされます。TFRではBCR-ABL1レベルを定期的にモニタリングし、MRが喪失した可能性がないかどうかを特定する必要があります。

唯一のTKI

この添付文書の改訂により、「タシグナ」はTFRの試行とモニタリングにおいて、明確かつ承認された判定基準を有する唯一のTKIとなりました。

この承認は、TFR情報の追加を目的とした「タシグナ」の医薬品承認事項変更申請(sNDA)に対する優先審査を経て行われ、ENESTfreedomとENESTopの2つの非盲検試験における96週間のデータを解析し得られた安全性と有効性の結果にもとづいて決定されたものです。

これらの治験では、Ph+ CML-CPの適格成人患者において、「タシグナ」治療を中止した後に分子遺伝学的大寛解(MMR)(BCR-ABL1 <= 0.1%)を維持できるかどうかの評価が行われました。治験に参加したのは一次治療としてあるいは「グリベック®」(イマチニブ)から切り替える治療として、「タシグナ」を服用することにより持続的なMR4.5を達成していた患者です。

治験の結果、「タシグナ」を中止したPh+ CML-CP患者さんのほぼ半数が治療中止からほぼ2年間にわたってTFRを維持したことが実証されたとされます。治験のTFR期に実際にMRを喪失した患者は、「タシグナ」治療を速やかに再開したところ、ほぼ全例がMMRを回復しました。安全性データはすでに発表されている研究報告や「タシグナ」の既知の安全プロファイルと一致するものでした。


FDAによって承認された「タシグナ」の添付文書のTFRデータには、MolecularMD MRDx™ BCR-ABLテストの使用が含まれています。このテストはMR4.5までBCR-ABL転写レベルを測定できることが確認された、FDA認可のコンパニオン診断薬とされます。

「タシグナ」の中止は医師の厳重な監督下でのみ実施しなければなりません。起こりうるMMRやMR4.0(BCR-ABL1 IS <= 0.01%)の喪失を速やかに特定し、迅速に治療を再開できるよう、「タシグナ」の中止後は患者の定期的で高い頻度でのモニタリングが必要になります。
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