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大塚製薬株式会社の「トルバプタン」

 大塚製薬株式会社が、「トルバプタン」(米国製品名:JYNARQUE)が、米国における初めての常染色体優性多発性のう胞腎(ADPKD)の治療薬として米国FDAより、販売承認を取得したことを発表しました。

 トルバプタンの有効性は、2つの重要な大規模臨床試験で検証されました。1年間のREPRISE試験では、主要評価項目である腎機能の指標となる「eGFR」(推算糸球体濾過量)のベースラインから投与終了後フォローアップまでの変化量において、トルバプタン投与群はプラセボ投与群に比べて約35%低下を抑制しました。また、3年間のTEMPO3:4試験において、トルバプタン投与群は、プラセボ投与群と比較して腎臓の容積の増加率を約50%抑制することが示されました。

 トルバプタンの安全性においては、一部で肝臓の状態を示す酵素(ALTおよびAST)が上昇するなどの肝障害のリスクが認められました。この異常値は、トルバプタンを速やかに中断することで回復しましたが、投薬により重篤な肝障害を発症させる可能性があることを示しています。


このリスクを軽減する目的でトルバプタン服用にあたっては、最初の1カ月は2週毎に、2~18カ月までは月に1回、その後は3カ月に1回の血液検査をする必要があります。大塚製薬は、米国FDAが承認したリスク評価および軽減戦略(Risk Evaluation and Mitigation Strategies : REMS)を通じてのみトルバプタンを供給し、適切な安全性情報の提供と肝機能に対するモニタリングをすべての患者において実施する方針でいます。
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