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ノバルティス ファーマ株式会社が、「コセンティクス® 」(一般名:セクキヌマブ)のX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎(nr-axSpA)患者に対する有効性および安全性を評価する第Ⅲ相PREVENT試験の詳細な結果を発表しました。

現在進行中の試験では、16週時の主要評価項目が達成され、「コセンティクス」150mg投与患者ではプラセボに比較して有意かつ臨床的に意味のある疾患活動性の改善が示されました(ASAS40達成42.2%*対29.2%:p<0.05)。疼痛、可動性、および健康関連QOLを含む副次的評価項目においても統計学的に有意な改善が示されました。またこの試験では、持続的な改善が示され、これまでの臨床試験と同様の安全性プロファイルが示されました。新たな安全性のシグナルは検出されませんでした。

ノバルティスは、EMAにnr-axSpAの承認申請し、FDAに承認申請の予定であると発表しました。「コセンティクス」の4番目となる適応症は、これまでの強直性脊椎炎、乾癬、乾癬性関節炎の5年間にわたる有効性と安全性に裏付けられています。

PREVENT試験のデータは、アメリカ・ジョージア州アトランタで開催された2019年アメリカリウマチ学会(American College of Rheumatology)/リウマチ医療従事者協会(Association of Rheumatology Health Professionals)(ACR/ARHP)年次総会のLate Breakerとして発表されました。

axSpAについて

体軸性脊椎関節炎(axSpA)は慢性炎症性背部痛を特徴とする一連の慢性炎症性疾患です。axSpAの疾患スペクトラムには、X線所見により構造的な仙腸関節の損傷が確認される強直性脊椎炎(AS)と、X線所見により明らかな構造的な仙腸関節の関節損傷が認められずX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎(nr-axSpA)が含まれます。

両者において、夜間痛、倦怠感、朝のこわばりおよび機能障害といった症状が同程度に認められます。axSpAを未治療のまま放置すると、活動が損なわれ、労働時間の損失につながり、クオリティオブライフに重大な影響を及ぼす可能性があります。

PREVENT試験について

PREVENT試験は、活動性nr-axSpA患者を対象に、「コセンティクス」の有効性および安全性を検討する現在進行中の2年間の無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験(2年間の継続投与期間を含む)です。本試験には、活動性nr-axSpA〔45歳未満で発症し、視覚的評価スケール(VAS)で脊椎痛≧40/100およびBath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index(BASDAI)≧ 4〕で、試験開始前4週間までに最高用量で少なくとも2種類の異なる非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)を服用していた555人の成人患者を登録しました。

555例のうち、501例(90.3%)が生物学的製剤による治療経験の無い患者で、そのほかに以前にTNF-α阻害剤(1種類以下)を使用し効果が不十分であった患者も含まれました。患者は、「コセンティクス」150mgの導入投与あり(セクキヌマブ150mgを週1回4週間皮下投与し、その後はセクキヌマブ150mgを月1回投与で維持)、「コセンティクス」150mgの導入投与なし(セクキヌマブ150mgを月1回皮下投与)、またはプラセボの3つの治療群のいずれかに割り付けられました。

主要評価項目は、TNF-α阻害剤の治療経験がない患者における投与16週時および52週時の「コセンティクス」150mg投与によりASAS40反応を達成した患者の割合でした。副次的評価項目には、経時的なBASDAIの変化、CRPを用いた強直性脊椎炎疾患活動性スコア(ASDAS-CRP)などが含まれました。
ASAS40は、患者による全般評価、疼痛評価、機能(Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(以下、「BASFI」))、炎症(朝のこわばりの重症度及び持続時間)の4項目中3項目以上で40%以上の改善及び0~100尺度で10単位以上の改善した場合に達成されます。

BASDAIは、疲労、脊椎痛、関節痛/腫脹、付着部炎、朝のこわばり持続時間および朝のこわばりの重症度の6つの尺度で患者の疾患活動性を評価します。
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