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 アステラス製薬株式会社とファイザーが、共同で開発・商業化を進めている経口アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤であるXTANDI® (一般名:エンザルタミド)について、非転移性去勢前立腺がん患者を対象にアンドロゲン除去療法(androgen deprivation therapy:ADTとエンザルタミドを投与した群と、ADT単独治療群を比較した第III相PROSPERの試験結果が、6月28日発刊のNew England Journal of Medicine に掲載されました。

 この試験において、ADTとエンザルタミドを投与した群はADT単独治療群と比較して統計学的に有意に転移および死亡するリスクが減少しました(23% vs 49%)。

主要評価項目である無転移生存期間(中央値)は、ADTとエンザルタミドを投与した群で36.6カ月であったのに対し、ADT単独治療群では14.7カ月でした(n=1401; HR=0.29 [95% CI: 0.24-0.35]; p<0.001)。
治験を担当したMaha Hussain白紙は、「ADTとエンザルタミドが投与された非転移性去勢抵抗性前立腺がん患者さんにおいて、ADT単独治療と比較して無転移生存期間が約2年延長したことを確認できた本試験の結果を嬉しく思います。」と述べています。


このPROSPER試験の結果は、2018年2月の米国臨床腫瘍学会泌尿生殖器癌シンポジウム(Genitourinary Cancers Symposium of the American Society of Clinical Oncology: ASCO GU)において発表されました。

 XTANDI® については、PROSPER試験の結果に基づき、米国において非転移性去勢抵抗性前立腺がんを含む、全ての去勢抵抗性前立腺がん患者へ適応拡大する添付文書改訂について申請中です(審査終了目標日(PDUFA date):2018年7月)。また、欧州においても、2018年3月に同様の適応拡大に関する申請を提出しています。日本では、すでに去勢抵抗性前立腺癌の適応症で承認を取得しています。
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