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アステラス製薬株式会社とSeattle Genetics, Inc.が、で開発を進めている抗体-薬物複合体(Antibody-Drug Conjugate:ADC)であるPADCEV™(一般名:エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え))に関し、切除不能な局所進行性または転移性尿路上皮がんで、シスプラチンベースの化学療法に不適応の患者における、PADCEV™と抗PD-1抗体薬ペムブロリズマブ*との併用による一次治療を対象としてアメリカ食品医薬品局(FDA)からブレークスルーセラピー指定(Breakthrough Therapy Designation)を取得したことを発表しました。

FDAのブレークスルーセラピー指定は、重篤な疾患に対する治療薬の開発と審査の迅速化を目的とする制度です。この指定を受けるためには、臨床的に意味のある評価項目について、既存治療と比較して顕著な改善を示す予備的な臨床エビデンスを有することが必要です。

今回のブレークスルーセラピー指定は、局所進行性または転移性尿路上皮がんで、シスプラチンベースの化学療法に不適応の患者における一次治療として、PADCEV™とペムブロリズマブとの併用を評価した第Ib/II相試験(EV-103試験)の用量漸増コホートおよび拡大コホートAの結果に基づいています。

今回の試験の初回解析の結果は、2019年ヨーロッパ臨床腫瘍学会(European Society of Medical Oncology 2019 Congress:ESMO 2019)で発表されました。また、2020年アメリカ臨床腫瘍学会 泌尿生殖器がんシンポジウム(2020 Genitourinary Cancers Symposium of the American Society of Clinical Oncology:ASCO GU 2020)では、今回の試験の最新の結果が発表されました。

現在進行中のEV-103試験は、PADCEV™単独投与または併用投与による、複数コホート、非盲検、多施設共同第Ib/II相試験であり、筋層浸潤性、ならびに局所進行性または転移性尿路上皮がんの一次および二次治療における安全性、忍容性および有効性を評価しています。
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