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エーザイ株式会社とMeiji Seikaファルマ株式会社が、日本において、開発を進めてきた「エクフィナ®錠」(一般名:サフィナミドメシル酸塩、以下 サフィナミド)について、「レボドパ含有製剤で治療中のパーキンソン病におけるwearing off現象の改善」の効能・効果で製造販売承認を取得したことを発表しました。
日本においては、Meijiがサフィナミドの製造販売承認を保有し、エーザイが独占的に販売します。

パーキンソン病は、ドパミン神経系の変性・脱落により、脳内の神経伝達物質であるドパミンが減少することで、手足の震え、筋肉の固縮、小刻みな歩行などの運動障害を生じる神経変性疾患です。

日本において、パーキンソン病患者様数は約20万人と推計され、高齢化に伴い、年々増加する傾向にあります。パーキンソン病治療剤としては、脳内で不足したドパミンを補うレボドパ含有製剤が広く用いられますが、病気の進行に伴い、症状が抑えられている時間(オン時間)が短くなり、次の服薬前にパーキンソン病の症状が現れてしまうwearing off現象を認める場合があります。
サフィナミドは、主要な作用機序である選択的なモノアミン酸化酵素B(MAO-B)阻害作用により、内因性およびレボドパ含有製剤由来のドパミンの脳内濃度を高めます。

今回の製造販売承認は、レボドパ含有製剤を併用中のwearing off現象を有する日本人パーキンソン病患者様を対象に、サフィナミドの有効性および安全性をプラセボと比較した二重盲検第Ⅱ/Ⅲ相試験(ME2125-3試験)、ならびに長期安全性および有効性を評価した非盲検第Ⅲ相試験(ME2125-4試験)に加え、海外臨床試験などの成績に基づくものです。

ME2125-3試験では、主要評価項目である投与24週後における1日平均オン時間のベースラインからの変化量について、サフィナミド50 mgおよび100 mg投与群はプラセボ投与群に比較し、それぞれ統計学的に有意なオン時間の延長を示しました。

この試験のサフィナミド投与群で確認された主な副作用(発現率3%以上)は、50 mgおよび100 mg投与群ともにジスキネジアおよび幻視でした。また、ME2125-4試験では、投与52週後における1日平均オン時間のベースラインからの変化量についてオン時間の延長が認められ、サフィナミド長期投与において有効性が継続することが示されました。今回の試験で確認された主な副作用(発現率3%以上)は、ジスキネジア、転倒および便秘でした。
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