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田辺三菱製薬のエダラボンがカナダに!

 田辺三菱製薬株式会社が、10月3日に、カナダの保健省(Health Canada)から、エダラボン(日本製品名:ラジカット®点滴静注バッグ30mg、米国製品名:ラジカヴァ® )の筋萎縮性側索硬化症(Amyotrophic Lateral Sclerosis:ALS)の適応症について承認を取得したことを発表しました。

 カナダ保健省による今回の承認は、エダラボンの申請受理の際に決定された優先審査で評価されたものであり、ALS患者の日常生活活動障害の進行をはかるALS機能評価スケール(ALSFRS-R)によって評価された臨床試験結果に基づいています。

 ALSは、運動神経が選択的に変性・消失し、四肢、顔、呼吸筋等の全身の筋力低下と筋萎縮が進行性に起こる原因不明の神経変性疾患です。

人種や民族的背景に関連なく、発病率は10万人に2人程度と言われており、カナダALS協会(The ALS Society of Canada)によると、カナダには約3,000人のALS患者がいます。

 カナダでの発売は、2018年3月に設立した販売子会社ミツビシ タナベ ファーマ カナダ(Mitsubishi Tanabe Pharma Canada, Inc.)を通じて行われます。

エダラボンって??

田辺三菱製薬が、創製したフリーラジカル消去剤であり、脳梗塞急性期の治療薬として、2001年4月に厚生労働省から承認され、ラジカット®の製品名で販売されています。

脳虚血に伴い発生するフリーラジカルを消去し、脂質過酸化反応を抑制し、虚血領域、あるいはその周囲の神経細胞を保護する作用を有することから、ALSの病態で上昇するフリーラジカルを消去して運動神経を酸化ストレスから保護し、筋力低下、筋萎縮の進行を遅らせる効果を有すると考えられています。

ALSの適応症については、2015年6月に日本、同年12月に韓国、2017年5月に米国で承認されており、欧州およびスイスにも承認申請中です。
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