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中外製薬株式会社が、ALK阻害剤「アレセンサ®カプセル150 mg」(一般名:アレクチニブ)(以下、アレセンサ)の再発又は難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫(ALK陽性ALCL)に対する効能・効果追加の承認申請を厚生労働省に行ったことを発表しました。
アレセンサは厚生労働省より5月30日に、希少疾病用医薬品の指定を受けています。

 上席執行役員プロジェクト・ライフサイクルマネジメント共同ユニット長の伊東 康は、「ALCLは化学療法が有効とされていますが、再発した場合は予後不良となるケースが多く、新たな治療選択肢の開発が強く望まれています」と述べるとともに、「ALK陽性ALCLに対して有望な分子標的薬となりうるアレセンサを通じて、患者さんの予後改善に貢献できることを期待しています」と語っています。

 今回の承認申請は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構の「革新的がん医療実用化研究事業」として2015年5月から実施された医師主導治験(ALC-ALCL試験)の成績に基づいています。ALC-ALCL試験は、再発または難治性のALK陽性ALCL患者10名を対象に、中央判定委員会での奏効率(主要評価項目)の評価、および安全性の検討を目的とした第II相多施設共同臨床試験です。ALC-ALCL試験は、国立病院機構名古屋医療センターが主導となり3施設で実施されました。
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