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武田、潰瘍性大腸炎の薬剤を承認申請

武田薬品工業株式会社が、薬剤「ベドリズマブ」について、中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎に対する治療薬として、厚生労働省に製造販売承認申請を行ったことがわかった。
この申請は、中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者292名を対象に、導入療法と維持療法におけるベドリズマブの有効性、安全性や薬物動態を調査した国内臨床第3相試験であるCCT-101試験の結果に基づきおこなわれたとされている。

CCT-101試験の結果は、今後の学会で発表されることになっている。加えて、今回の申請は、中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者895名を対象に、導入療法や維持療法におけるベドリズマブの有効性、安全性を評価した海外臨床第3相試験であるGEMINI I試験の結果にも依拠して行われた。

2014年には欧米で認可を受け、世界で11万人以上の患者が使用

標準療法や抗TNFα抗体を用いた治療は、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎およびクローン病に対する効果が不十分とされていた。ところが、ベドリズマブはそれらに対する有効な治療薬として、2014年5月に欧州及び米国にて承認を取得し、現在、60カ国以上で11万3千人以上の患者に使用されている薬剤である。

日本における潰瘍性大腸炎

現在、日本における潰瘍性大腸炎の患者数は約16万人以上(難病情報センター、2013年)と推定されている。また、潰瘍性大腸炎は最も代表的な炎症性腸疾患の一つで、再燃と寛解を繰り返す慢性の炎症が大腸粘膜に生じる進行性の疾患である。

よく見られる症状は、腹痛、腹部不快感、下痢時の出血あるいは排膿とされるが、潰瘍性大腸炎の正確な原因については明らかになっていない。最近の研究では、遺伝素因や環境要因に加え、腸内細菌抗原に対する異常な免疫応答といった様々な因子が関与する、多因子疾患と考えられている。
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