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田辺三菱製薬株式会社とその開発子会社であるミツビシ タナベ ファーマ ディベロップメント アメリカ(Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc.)が、エダラボン経口懸濁剤について、筋萎縮性側索硬化症(Amyotrophic Lateral Sclerosis:ALS)患者を対象としたグローバルでの第3相臨床試験を開始したことを発表しました。

今回の第3相臨床試験は、アメリカ、ヨーロッパ、日本において、ALS患者150例を対象に、評価期間を48週間とする長期安全性試験です。承認申請時には24週のデータを規制当局に提出する予定とされています。


MT-1186は本年10月にFDAよりファストトラック指定を受けており、アメリカにおいて2021年度の上市が目指されています。

現在、エダラボン(日本製品名:「ラジカット®注30mg」および「ラジカット®点滴静注バッグ30mg」、アメリカ製品名:ラジカヴァ)の投与経路は点滴静注に限られています。嚥下障害のあるALS患者が少なくない状況を考慮し、服用しやすい経口懸濁剤が開発されてきました。

エダラボンは、ALS患者における機能障害の進行を抑制する効果があるとして2015年6月に厚生労働省に承認され、その後、韓国、アメリカ、カナダ、スイス、中国の6か国において承認されています。

「ファスト・トラック指定」とは、その指定を受けるとFDAとの間でコミュニケーションを頻繁に行うことが可能となり、開発に関する課題や疑義などをタイムリーに解決できることが期待されます。

参考:

◆エダラボン

田辺三菱製薬が創製したフリーラジカル消去剤であり、脳梗塞急性期の治療薬として、2001年4月に厚生労働省から承認され、ラジカット®の製品名で販売しています。

脳虚血に伴い発生するフリーラジカルを消去し、脂質過酸化反応を抑制し、虚血領域、あるいはその周囲の神経細胞を保護する作用を有することから、ALSの病態で上昇するフリーラジカルを消去して運動神経を酸化ストレスから保護し、筋力低下、筋萎縮の進行を遅らせる効果を有すると考えられています。

ALSの適応症については、2015年6月に日本、同年12月に韓国、2017年5月にアメリカ、2018年10月にカナダ、2019年1月にスイス、同年7月には中国の6か国で承認されています。
◆ミツビシ タナベ ファーマ ディベロップメント アメリカ(MTDA)

MTDAはニュージャージー州ジャージーシティー(Jersey City, New Jersey)が本社拠点となっています。MTDAは田辺三菱製薬が100%出資するMitsubishi Tanabe Pharma Holdings America, Inc.(ミツビシ タナベ ファーマ ホールディングス アメリカ)の子会社です。

MTDAはALS治療領域では、アメリカで二十数年ぶりの薬剤となるRadicava(ラジカヴァ)の販売承認を取得した実績があります。今後も患者さんのアンメットメディカルニーズに応える革新的な医薬品の開発を進めてまいります。

https://mt-pharma-development-america.com/
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