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エーザイの抗てんかん剤ペランパネル

 エーザイ株式会社が、中国で2018年10月に受理された抗てんかん剤ペランパネル(一般名、日本製品名 「フィコンパ®」、海外製品名「Fycompa®」)の12歳以上の部分てんかん併用療法に係る適応の新薬承認申請について、中国国家薬品監督管理局(NMPA)より、既存の治療に比べ治療上の顕著なメリットを有するとして、優先審査に指定されたことを発表しました。

 NMPAによる優先審査指定は、顕著な臨床的価値を持つ新薬等について、研究、開発、上市の加速を目的として、2016年2月より実施されている制度です。優先審査に指定されることにより、承認までの期間の短縮が期待されます。

 中国の推定てんかん患者様数は約900万人であり、そのうち約60%が部分てんかんと大別され、部分てんかん患者様の約40%に併用療法が必要とされています1。てんかん患者様の約30%では既存の抗てんかん剤による発作コントロールが十分にできておらず、アンメット・メディカル・ニーズの高い疾患とされます。
ペランパネルは、エーザイの筑波研究所で創製されたファースト・イン・クラスの抗てんかん剤であり、1日1回投与の錠剤です。この薬剤は、グルタミン酸によるシナプス後膜のAMPA受容体を選択的かつ非競合的に阻害し、神経の過興奮を抑制します。

 ペランパネルは、12歳以上のてんかん患者様の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する併用療法として、世界55カ国以上で承認を取得しています。また、12歳以上のてんかん患者様の強直間代発作に対する併用療法として、世界50カ国以上で承認を取得しています。

さらにアメリカでは、4歳以上のてんかん患者様の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する単剤および併用療法での承認も取得しています。
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