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アステラス製薬株式会社とSeagen Inc.が、共同で開発を進めている抗体-薬物複合体(Antibody-Drug Conjugate:ADC)エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)について、欧州医薬品庁(European Medicines Agency:EMA)によって販売承認申請を受理されたことを発表しました。

このたびの承認申請は迅速審査の指定を受けており、当局による審査期間が短縮されます。

今回の承認申請はグローバルで実施された第III相試験(EV-301試験)の結果に基づくもので、白金製剤を含む化学療法およびPD-1またはPD-L1阻害剤による治療歴のある局所進行性または転移性尿路上皮がん患者を対象としています。

承認された場合、エンホルツマブ ベドチンは、この対象患者層に対するヨーロッパ初のADCとして、新たな治療手段となることが期待されます。

エンホルツマブ ベドチンは、アメリカにおいて2019年12月に迅速承認を取得し、PADCEV®の製品名で販売されています。また、2021年3月には、日本において承認申請しました。
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