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全薬工業と中外製薬

 全薬工業株式会社と中外製薬株式会社が、共同で販売している抗CD20モノクローナル抗体「リツキサン®点滴静注100 mg、同500 mg」[一般名:リツキシマブ(遺伝子組換え)]について、CD20陽性の慢性リンパ性白血病に対する効能・効果追加の承認申請を厚生労働省に行ったことを発表しました。

 全薬工業は、CD20陽性の慢性リンパ性白血病に対するリツキサンの投与について、2012年3月23日に開催された「第11回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」での検討結果を受けて、2012年4月6日付で発出された厚生労働省からの開発要請に基づき、効能・効果追加の承認申請の準備を整えてきていました。
慢性リンパ性白血病の年間発生患者数は、約400人と推定されていて、2018年3月20日にCD20陽性の慢性リンパ性白血病を予定効能・効果として、希少疾病用医薬品の指定を受けております。

 慢性リンパ性白血病は、小型の成熟Bリンパ球が単クローン性に増殖し、末梢血、骨髄、リンパ節、および脾臓などで増殖する疾患で、その多くは緩徐に進行します。慢性リンパ性白血病は高齢者に多く見られる希少疾患であり、既存治療での治癒は難しいとされ、再発・進行を繰り返すことの多い疾患です。

国内の患者数は少なく、年間10万人に0.3人前後と報告されています。発症年齢は50歳以降で多く、30歳未満ではほとんどみられません。男女比は、女性より男性に多く1.5~2倍程度とされています。(国立がん研究センター:https://ganjoho.jp/public/cancer/CLL/index.html )
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