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エーザイ株式会社が、睡眠と覚醒を調整する薬剤として開発中のレンボレキサントについて、日本において、不眠障害に係る適応で新薬承認申請書を提出したことを発表しました。


今回の申請は、合計約2,000人の不眠障害患者様を対象に実施した2つのピボタル臨床第Ⅲ相試験であるSUNRISE 1試験(304試験)およびSUNRISE 2試験(303試験)、さらに夜間覚醒時の姿勢安定性(転倒リスクの予測因子)および翌朝の自動車運転能力について検討した主要な安全性試験(106試験、108試験)などに基づくものです。

 SUNRISE 1試験は、睡眠維持困難を伴う55歳以上の不眠障害患者様1,006人(全症例の約45%は65歳以上)を対象に、ゾルピデム酒石酸塩徐放性製剤(以下、ゾルピデム)との比較により、レンボレキサントの有効性および安全性を評価した1カ月間のプラセボ対照臨床第Ⅲ相試験です。

就床から入眠までの時間(睡眠潜時、主要評価項目)、睡眠効率および睡眠時間後半部分の中途覚醒時間(睡眠維持効果、副次評価項目)について、睡眠ポリグラフ検査法により客観評価しました。本試験の結果、レンボレキサント(5mg、10mg)群は、主要評価項目ならびに主な副次評価項目について、ゾルピデム6.25mg群およびプラセボ群に対して有意に優れていることが確認されました。有害事象による試験中止率は、レンボレキサント両群はプラセボ群と同様であり、またレンボレキサント両群で観察された主な有害事象は、頭痛と傾眠でした。
 SUNRISE 2試験は、日本を含むグローバルにおいて、入眠困難、睡眠維持困難のいずれかまたはその双方を伴う18歳から88歳の不眠障害患者様949人を対象に、長期の有効性および安全性を評価した12カ月間のプラセボ対照臨床第Ⅲ相試験です。

最初の6カ月は、レンボレキサント(5mg、10mg)またはプラセボを投与し、睡眠潜時(主要評価項目)、睡眠効率および中途覚醒時間(副次評価項目)について、電子睡眠日誌を用いて患者様の主観評価により評価しました。この試験の6カ月時点の解析の結果、レンボレキサント両群は、有効性に関する主要評価項目およびすべての副次評価項目を達成し、投与6カ月における入眠および睡眠の維持について、プラセボ群と比較して統計学的に有意な改善が確認されました。

有害事象による試験中止率は、レンボレキサント5mg群はプラセボ群と同様でしたが、レンボレキサント10mg群はより高頻度でした。レンボレキサント両群で観察された主な有害事象は、傾眠、頭痛、インフルエンザでした。

 レンボレキサントは、オレキシン神経伝達に作用し、外部刺激による目覚めには影響することなく、覚醒を制御することによって睡眠と覚醒を調整すると考えられており、不眠障害をはじめとする睡眠覚醒障害治療薬としての開発を行っています。不眠障害に係る適応では、今回の日本における新薬承認申請のほか、アメリカでは、2018年12月27日に食品医薬品局(FDA)に新薬承認申請書を提出しています。
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