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大塚製薬株式会社とタカラバイオ株式会社が、共同で開発を進めている「NY-ESO-1・siTCR®遺伝子治療薬(開発コード:TBI-1301、国際一般名:mipetresgene autoleucel)」が、厚生労働省により滑膜肉腫を対象とした希少疾病用再生医療等製品に指定されたことを発表しました。

TBI-1301は、タカラバイオが創製したTCR遺伝子導入T細胞療法(TCR-T細胞療法)で、2018年4月に大塚製薬とタカラバイオは日本国内における共同開発・独占販売契約を締結して、共同開発を実施しています。

<希少疾病用再生医療等製品>

医薬品医療機器等法に基づき、当該再生医療等製品の用途に係る対象者数が国内において5万人未満であること、医療上特にその必要性が高いものなどの条件に合致するものとして、厚生労働大臣が指定するものです。
医療上の必要性が高いにも関わらず、患者数が少ないことにより国内では十分にその研究が進んでいない状況をふまえ、安全かつ良質な治療法を一日も早く医療現場に提供することを目的に、開発を支援・促進する制度です。

<滑膜肉腫>

滑膜肉腫は悪性軟部腫瘍の1つであり、悪性度が高く、局所転移及び遠隔転移を生じる予後不良の疾患です。滑膜肉腫症例ではNY-ESO-1抗原発現率が高く、NY-ESO-1抗原が比較的均一に腫瘍組織全体に発現し、また、細胞あたりの発現量が高いという特徴があります。
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