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ドイツ・バイエル社が固形癌の治療薬の承認申請

ドイツのバイエル社が、欧州医薬品庁(EMA)にLarotrectinibの販売承認申請(MAA)を提出したことを発表しました。

Larotrectinib は、神経栄養因子チロシンキナーゼ受容体(NTRK)遺伝子融合を有する、大人・小児問わず局所進行性または転移性の固形癌患者の治療薬として開発されました。

NTRK 遺伝子融合とは、トロポミオシン受容体キナーゼ(TRK)融合タンパク質の産生が制御できなくなるゲノム変化のことであり、腫瘍増殖をもたらします。

Larotrectinibは、選択性の高いTRK阻害薬であり、身体のさまざまな部位に癌を生じさせるTRK融合タンパク質を標的とします。

このLarotrectinibは、バイオ医薬品企業であるアメリカのロクソ・オンコロジー社とバイエルが、共同開発しています。

2018年5月、Larotrectinibはアメリカ食品医薬品局(FDA)よりNTRK遺伝子融合を有する、局所進行性または転移性の固形癌患者(成人および小児)の治療薬として優先審査品目に指定されました。

Larotrectinib(LOXO-101)について

Larotrectinibは、神経栄養因子チロシンキナーゼ受容体(NTRK)遺伝子融合を有する癌を対象として臨床開発が行われているトロポミオシン受容体キナーゼ(TRK)阻害薬です。

最近の研究結果から、NTRK遺伝子が他の遺伝子と異常に融合することによりTRK融合タンパク質が産生され、体内のさまざまな場所で固形癌を生じさせることが示唆されています。

臨床試験では、Larotrectinib の全奏効割合(ORR)は、治験責任医師による評価では 80%、中央判定では 75%でした。この解析対象には、さまざまな種類の固形癌患者が登録されています。発現した有害事象の多くは、グレード1または2でした。


2017年11月、バイエルとロクソ・オンコロジーは、Larotrectinibおよび新規のTRK阻害薬であるLOXO-195の開発・製品化に向けて、排他的かつグローバルな協力関係を結びました。

ロクソ・オンコロジーが進行中の臨床試験と米国での承認申請を主導し、バイエルが米国以外での規制当局への申請と世界的なプロモーション活動を主導することで、両社は2製品の共同開発を行うことになります。
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