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ブリストル マイヤーズ スクイブと小野薬品工業株式会社は、アメリカ食品医薬品局(FDA)が、術前補助化学放射線療法(CRT)を受け病理学的残存病変が認められた完全切除後の食道がんまたは胃食道接合部(GEJ)がん患者の術後補助療法として、オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)(点滴静注)を承認したことを発表しました。

この承認は、術前補助CRTおよび完全切除後に病理学的残存病変を認めた食道がんまたはGEJがん患者を対象に、オプジーボ(532例)とプラセボ(262例)を比較評価した第Ⅲ相CheckMate -577試験の結果に基づいています。

この試験において、オプジーボ群の無病生存期間(DFS)の中央値は、プラセボ群と比較して2倍延長されました [オプジーボ群:22.4カ月; 95%信頼区間(CI):16.6 - 34.0 vs プラセボ群:11.0カ月;95% CI:8.3 - 14.3]。

オプジーボ群は、プラセボ群と比較して、再発または死亡リスクを31%低減しました [ハザード比(HR)0.69;95% CI:0.56 - 0.85;P=0.0003]。

探索的解析において、腺がん患者(563例、70.9%)でのDFSの中央値は、オプジーボ群で19.4カ月(95% CI:15.9 - 29.4)、プラセボ群で11.1カ月(95% CI:8.3 - 16.8)でした(非層別HR 0.75;95% CI:0.59 - 0.96)。

扁平上皮がん患者(230例、29%)でのDFSの中央値は、オプジーボ群で29.7カ月(95% CI:14.4 - NE)、プラセボ群で11.0カ月(95% CI:7.6 - 17.8)でした(非層別HR 0.61;95% CI:0.42 - 0.88)。

ベイラー大学医学センター、Baylor Scott & White Charles A. Sammonsがんセンター長でW.W. Caruth Jr. Endowed Chair of ImmunologyのRonan J. Kelly(M.D.、MBA)は、次のように述べています。
局所進行性食道がんおよび胃食道接合部がんは悪性度の高いがん腫であり、多くの場合、化学療法、放射線療法、手術を含む複数の治療アプローチを必要とします。術前補助CRTと手術の後でさえ、病理学的完全奏効を達成しなかった患者さんでは再発リスクが高い場合があります。

CheckMate -577試験において、オプジーボは、プラセボと比較して、無病生存期間の中央値を2倍に延長し、オプジーボがこれらの患者さんにとって新しい標準治療になる可能性が示唆されました。これは喜ばしいニュースであり、新たな希望をもたらしてくれます。
ブリストル マイヤーズ スクイブの心血管疾患・免疫疾患・がん担当の米国シニアバイスプレジデント兼ゼネラルマネジャーのAdam Lenkowskyは、次のように述べています。
術前補助CRT後に完全切除し、病理学的残存病変が認められた食道がんおよび胃食道接合部がんの患者さんは、再発の高いリスクに直面します。

しかし、これらの患者さんに対する主な治療選択肢は、サーベイランスです。本日の承認は、患者さんにとって重要な一歩であると同時に、再発リスクを低減できる可能性のあるがんの早期ステージを対象に、免疫療法による治療選択肢を開発する私たちのコミットメントにおいても意義のある進展です。
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