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ナノキャリア株式会社が、アメリカで頭頸部がんを対象として開発を実施した NC-6004 の第 II 相臨床試験に関する第 IIa 相パートについて、免疫チェックポイント阻害剤であるキイトルーダとの併用療法における成績がアップデートされ、全生存期間(OS)中央値を追加した成績概要を、2月18日〜21日にオンラインで開催された第 18 回日本臨床腫瘍学会学術集会で発表しました。

タイトル:
Updated results of NC-6004 +Pembrolizumab for HNSCC patients who have failed platinum-containing regimen

<第 IIa 相臨床試験成績概要>

●最大耐用量(MTD)は特定されず、推奨投与量(RD)は 135 mg/m2に決定した。
●部分奏功(PR)は 3 用量(105, 120 and 135 mg/m2)で認められ、奏効率(ORR)は25%であった。無増悪生存期間(PFS)中央値は 4.1 か月、全生存期間(OS)中央値は10.4か月であった。
●推奨投与量(RD)である 135 mg/m2の 6 症例においては、治療が継続しており、未だ全生存期間中央値を算出する状況にない。
●キイトルーダ併用時における NC-6004 の安全性プロファイルは良好であった。

今回の試験の有効性は、参考値ではあるものの、Pembrolizumab(キイトルーダ)の第 III相試験(Keynote-040)で認められた奏効率 14.6%、無増悪生存期間中央値 2.1 か月、全生存期間中央値 8.4 か月を超えています。

この結果は、現在ナノキャリアが推進している NC-6004+キイトルーダ群およびキイトルーダ単独群との直接⽐較となる第 PIIb 相臨床試験をサポートすると考えられています。なお、第 PIIb 相試験の患者登録は順調に進捗しているとのことです。
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