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アメリカ食品医薬品局(FDA)が、ブリストル・マイヤーズ スクイブについてソラフェニブによる治療歴を有する進行肝細胞がん(HCC)患者に対するオプジーボ(一般名:ニボルマブ)とヤーボイ(一般名:イピリムマブ)の併用療法の生物学的製剤承認一部変更申請(sBLA)を受理したことを発表しました。

さらに、ブレークスルーセラピー(画期的治療薬)に指定していることも発表されました。FDAは、優先審査の対象としての申請を受理し、処方せん薬ユーザーフィー法(PDUFA)に基づく申請の審査終了の目標期日を 2020年3月10日にしました。


<オプジーボについて>
オプジーボは、programmed death-1(PD-1)と PD-1リガンドの経路を阻害することで身体の免疫系を利用して抗腫瘍免疫応答を再活性化するPD-1 免疫チェックポイント阻害薬です。

がんを攻撃するために身体の免疫系を利用するオプジーボは、日本で2014年7月に悪性黒色腫で承認を取得以降、複数のがん腫において重要な治療選択肢となっています。現在、日本、韓国、台湾、中国、アメリカおよびEUを含む65カ国以上で承認されています。

日本では、2014年9月に根治切除不能な悪性黒色腫の治療薬として発売され、その後、2015年12月に切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん、2016年8月に根治切除不能又は転移性の腎細胞がん、2016年12月に再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、2017年3月には再発又は遠隔転移を有する頭頸部がん、2017年9月にがん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がん、および2018年8月にがん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫および悪性黒色腫の術後補助療法等の承認を取得しました。

また、MSI-Hの結腸・直腸がんおよび食道がんについて、効能又は効果の追加の承認申請をしており、食道がん、食道胃接合部がん、小細胞肺がん、肝細胞がん、膠芽腫、尿路上皮がん、卵巣がん、膀胱がん、大腸がん、胆道がんなどを対象とした臨床試験も実施中です。
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