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アッヴィ合同会社とエーザイ株式会社が、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ®」(一般名:アダリムマブ<遺伝子組換え>)について、化膿性汗腺炎(Hidradenitis Suppurativa、HS)の初回投与4週間後以降の投与選択肢として、80mg隔週投与追加による用法・用量の医薬品製造販売承認事項一部変更の承認を取得したことを発表しました。

これまで、HSに対する用法・用量は、初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注射し、初回投与4週間後以降は、40mgを毎週投与するものでした。今回、40mg毎週投与と同等の有効性および安全性を有する投与選択肢として80mg隔週投与が新たに追加されました。
80mg隔週投与は、従来の40mg毎週投与と比較し、投与回数の半減*と投与間隔の延長により、患者の注射による負担軽減につながる新たな選択肢として期待されます
* ヒュミラ皮下注80mgシリンジ0.8mL、同80mgペン0.8mLを使用した場合

今回の承認は、国内第III相試験(M15-573試験)で得られたヒュミラの80mg隔週投与時の有効性および安全性の検討結果と薬物動態シミュレーションの成績に基づいています。国内第III相試験は、中等症から重症の日本人のHS患者を対象に、ヒュミラの有効性および安全性を評価した多施設共同非盲検単一用量試験です。
ヒュミラは、2017年にHSを予定する効能・効果として希少疾病医薬品に指定され、2019年2月21日にHSの効能・効果について日本国内で初めて承認を取得しています。現在、国内においてHSの適応を有する薬剤はヒュミラのみです。

化膿性汗腺炎(Hidradenitis Suppurativa、HS)とは?

化膿性汗腺炎(Hidradenitis Suppurativa、HS)は、思春期以降に多く発症し、疼痛を伴う慢性的な炎症性皮膚疾患です。炎症症状は、腋窩、鼠径部、乳房、臀部などに頻発し、主な症状は赤くはれ上がったおできのような症状が見られます。進行すると結節、膿瘍、さらには瘻孔(ろうこう)が形成され、繰り返すと病変部が肥厚し、瘢痕化(はんこんか)します。

重症になると日常の活動が制限されることもあり、就業が困難になるケースもあります。日本における疫学については一定の解釈にいたっていないものの、海外での有病率は1%との報告があります。

疾患の認知度の低さや診断の困難さなどから、海外の報告では確定診断にいたるまでの年数は平均7年で、乾癬など他の炎症性皮膚疾患よりも長く、受診回数が多いことも報告されています。
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