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第一三共、腱滑膜巨細胞腫にたいする治療剤の販売承認取得

第一三共株式会社が、TURALIOTM(一般名:ペキシダルチニブ)について、腱滑膜巨細胞腫(TGCT)を適応としてアメリカ食品医薬品局(FDA)より販売承認を取得したことを発表しました。

TURALIOは、TGCT患者を対象としたヨーロッパでの第3相臨床試験(ENLIVEN試験)の結果に基づき、2019年2月にFDAより承認申請が受理されていました。

第一三共は、TGCTを適応とした初の薬剤としてこの薬剤の承認を取得し、アメリカにて販売を開始いたしました。なお、本剤は、重篤な肝障害リスクを軽減するためRisk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) と呼ばれるプログラムに従い処方されます。

-参考-
腱滑膜巨細胞腫(TGCT):痛みや動作の制限を伴う良性の腫瘍です。関節の内側の組織が炎症や異常増殖を起こすことが特徴で、これまで手術による腫瘍の切除以外の有効な全身療法はありませんでした。

Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS):
FDAとの協議を踏まえ、企業が当該医薬品のリスクを評価し、そのリスクを最小化するための管理方法等をとりまとめたリスク評価・緩和戦略です。
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