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シンバイオ製薬株式会社が、現在開発中の抗がん剤Rigosertib(リゴセルチブ)のライセンサーであるOnconova Therapeutics, Inc.が、高リスクのMDS(HR-MDS)患者を対象としたリゴセルチブの静脈内投与の有効性と安全性を評価する同社の第Ⅲ相試験(INSPIRE試験)が、医師選択療法との比較において主要評価項目を達成しなかったことを発表しました。

この試験の主要評価項目は全生存期間であり、リゴセルチブ点滴静注+最善の支持療法と医師選択療法(PC)+最善の支持療法を比較しました。また、超高リスク(VHR-MDS)患者のサブグループについても、事前に規定された解析が行われました。

今回のINSPIRE試験におけるintent-to-treat解析では、リゴセルチブ静注群の全生存期間は6.4ヵ月、PC群では6.3ヵ月(p=0.33)であったことが明らかになりました。VHR-MDSサブグループの全生存期間についても、両群間で有意差は認められていません。この結果を受け、オンコノバ社はさらに追加解析を行っています。

安全性解析では、リゴセルチブ静注は概ね良好な忍容性を示し、報告された有害事象はMDSを対象としたリゴセルチブ静注の過去の臨床試験で観察されたものと同様のものでした。重篤な有害事象(SAE)は比較的稀で、両群間で同様のプロファイルを示しています。
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