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カドサイラの適応申請実施

中外製薬株式会社が、抗HER2抗体チューブリン重合阻害剤複合体「カドサイラ®」(一般名:トラスツズマブ エムタンシン)のHER2陽性の早期乳がんにおける術後薬物療法に対する適応拡大の承認申請を厚生労働省に行ったと発表しました。

 上席執行役員プロジェクト・ライフサイクルマネジメント共同ユニット長の伊東 康氏は、

「術前薬物療法により病理学的完全奏効(pCR)が得られなかった際の治療開発は、いまだにアンメットメディカルニーズが高く、今回の申請は新たな術後薬物療法の選択肢としてカドサイラを患者さんに提供するための第一歩となります」
と述べるとともに、

「ハーセプチン、パージェタ、カドサイラを有する当社のHER2フランチャイズは、HER2陽性乳がんの治療成績の向上に貢献してまいりました。本適応においてもカドサイラが早期に承認されるよう、当局との協議を続けてまいります」と語りました。

今回の申請は、海外で実施した非盲検ランダム化第III相国際共同臨床試験(KATHERINE試験)の成績に基づいています。この試験では、ハーセプチンを含む術前薬物療法でpCRが得られなかったHER2陽性早期乳がん患者さん約1,500名を対象に、浸潤性疾患のない生存期間(IDFS)を主要評価項目とし、ハーセプチンに対するカドサイラの術後薬物療法としての有効性と安全性を検討しました。

この試験に基づき、アメリカFDAによってカドサイラの術後薬物療法を画期的治療薬(Breakthrough Therapy)に指定されるとともに、Real-Time Oncology Reviewパイロットプログラムを適用し、申請後12週間に承認されました。

―――KATHERINE試験の主な成績は以下―――

・主要評価項目であるIDFSの1回目の中間解析において、カドサイラのハーセプチンに対するIDFSの優越性が検証されました[非層別ハザード比:0.50(95%信頼区間:0.39-0.64)、log-rank検定、p<0.0001]。

・同時点で実施した副次的評価項目である全生存期間の1回目の中間解析では、ハーセプチンに対するカドサイラの優越性は認められませんでした。

・カドサイラ投与群で有害事象は731例(98.8%)に認められました。HER2陽性転移性乳がんにおける治療で認められている安全性プロファイルと同様であり、HER2陽性早期乳がんの術後薬物療法での使用においてもカドサイラの忍容性が認められました。
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