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アステラス製薬株式会社とSeagen Inc.が、共同で開発を進めている抗体-薬物複合体(Antibody-Drug Conjugate:ADC)であるPADCEV® (一般名:エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え))について、2つの生物学的製剤一部変更承認申請(supplemental Biologic License Application:sBLA)をアメリカ食品医薬品局(FDA)に提出しました。

第III相試験(EV-301試験)に基づく1つ目のsBLAは、PADCEV® の迅速承認を正規承認へ変更することを目的としています。第II相試験(EV-201試験)コホート2に基づく2つ目のsBLAは、PD-1またはPD-L1阻害剤による治療歴があり、シスプラチン不適応の局所進行性または転移性尿路上皮がん患者への適応拡大を目的としています。

FDAは、両申請に対しReal-Time Oncology Review pilot programを適用します。

1つ目のsBLAはEV-301試験に基づくものです。この試験は、白金製剤を含む化学療法およびPD-1またはPD-L1阻害剤による治療歴のある局所進行性または転移性尿路上皮がんの患者を対象にPADCEV® 投与群を化学療法群と比較しており、主要評価項目は全生存期間でした。本試験の結果は、2021年アメリカ臨床腫瘍学会 泌尿生殖器がんシンポジウム(American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium:ASCO GU)およびNew England Journal of Medicine で発表されました。

2つ目のsBLAはEV-201試験コホート2に基づくものです。この試験は、PD-1またはPD-L1阻害剤による治療歴があり、シスプラチン不適応の局所進行性または転移性尿路上皮がん患者を対象にPADCEV® を評価しており、主要評価項目は盲検下独立中央評価により確認された客観的奏効率でした。この試験の結果は、2021年アメリカ臨床腫瘍学会 泌尿生殖器がんシンポジウム(American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium:ASCO GU)で発表されました。

 PADCEV® は2019 年に、PD-1またはPD-L1阻害剤による治療歴があり、かつ、術前または術後の補助化学療法として、あるいは局所進行または転移した状態において白金製剤を含む化学療法による治療歴のある、局所進行性または転移性尿路上皮がんを適応としてアメリカで迅速承認を取得しました。PADCEV® は現在、アメリカでのみ承認されています。なお、日本とヨーロッパにおいて、エンホルツマブ べドチンは承認申請に向けた開発段階にあります。
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