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悪性黒色腫の術後補助療法薬「タフィンラー」と「メキニスト」の併用

ノバルティス ファーマ株式会社が、「タフィンラー®カプセル50mg・75mg」(一般名:ダブラフェニブメシル酸塩、タフィンラー)および「メキニスト®錠0.5mg・2mg」(一般名:トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物、メキニスト)の併用療法について、BRAF遺伝子変異を有する悪性黒色腫の術後補助療法に関する効能又は効果の追加承認を取得しました。

「タフィンラー」「メキニスト」併用療法は、BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫を効能又は効果として、2016年3月に承認を取得しています。そして、今回、効能又は効果を「BRAF遺伝子変異を有する悪性黒色腫」として承認されたことで、根治切除不能な場合のみでなく、外科的切除後の術後補助療法としても使用が可能となります。
今回の承認は、BRAF V600E/K遺伝子変異を有する再発ハイリスクの悪性黒色腫患者のうち、外科的切除後の患者さん870例(日本人患者5例を含む)を対象に実施した国際共同第III相臨床試験(F2301試験、COMBI-AD:第III相二重盲検無作為化比較試験)における有効性と安全性の評価に基づいています。

この試験では、投与期間を12カ月として、「タフィンラー」(1回150mgを1日2回連日投与)と「メキニスト」(2mgを1日1回連日投与)を併用する群(併用療法群438例)とプラセボ群(432例)を比較しました。無再発生存期間(RFS)の解析では、プラセボ群と比較して、併用療法群では再発又は死亡のリスクを53%低下させ、統計学的に有意なRFSの延長が認められました[Kaplan-Meier法で推定したRFSの中央値:併用療法群未到達、プラセボ群16.6カ月、ハザード比0.47(95%信頼区間:0.39-0.58)、層別log-rank検定 p=1.53×10-14]。

F2301試験の有害事象は他の試験と一貫しており、安全性における新たな知見は報告されませんでした。タフィンラーおよびメキニストの併用投与を受けた患者さんで観察された主な副作用は、発熱(56.1%)、疲労(39.1%)、悪寒(35.6%)等でした。

メラノーマって?

悪性黒色腫(メラノーマ)は皮膚がんの一種であり、皮膚の色と関係するメラニンをつくるメラノサイト(色素細胞)やほくろの細胞(母斑細胞)が悪性化した腫瘍です。

悪性黒色腫は、悪性黒子型、表在拡大型、末端黒子型、結節型の4つに分類されます。悪性黒子型は顔面、頸部、手背等、日光に照射されやすい部位に発生することが多く、末端黒子型は足底、手掌や爪部に発生することが多いとされています。一方で、表在拡大型や結節型は全身どこにでも発生します。

悪性黒色腫の日本国内の患者数は約4,000人と推定され、日本人にとっては稀ながんです。2015年の日本における皮膚がんによる死亡者数1,505人のうち、約40%(595人)が悪性黒色腫によるもので、皮膚がんの中で最も悪性度が高いがんと言われています。
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