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ラクオリア創薬株式会社が、CJヘルスケア株式会社へ導出した tegoprazan(tegoprazan)について、中国のサブライセンス先であるShandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co., Ltd.(Luoxin社)より、中国における第Ⅲ相臨床試験(フェーズ3試験)において、主要評価項目を達成したことを発表しました。

今回の試験は、多施設共同無作為化二重盲検実薬対照並行群間比較試験で、中国のびらん性胃食道逆流症患者261例が、tegoprazan 50 mg群およびesomeprazole 40 mg群(対照薬)に1:1の比率で無作為に割付けられました。その結果、tegoprazan投与群の投与8週後の内視鏡的治癒率はesomeprazole投与群のそれに劣らないことが示されました。

今回の試験結果を受けて、Luoxin社は次なるステップとして、この試験の全てのデータの詳細な解析を実施して、中国における新薬承認申請(NDA)を行う予定です。

「びらん性胃食道逆流症」は、胃食道逆流症(GERD)の主要な病態のひとつです。呑酸、胸焼け等の症状を主な特徴としており、バレット食道、食道潰瘍、食道狭窄、消化管腫瘍を惹き起こす可能性があることから、胃食道逆流症患者のQOL(クオリティ・オブ・ライフ)に大きな影響を及ぼします。現在の標準治療後においても、患者の約10〜15%が臨床的治癒を達成できず、また患者の30%が胸焼け等の残存症状が続くとされています。

「Tegoprazan」は、P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker)と呼ばれる新しい作用機序の胃酸分泌抑制剤です。P-CABは、胃食道逆流症治療の第一選択薬であるプロトンポンプ阻害剤(PPI)とは異なるメカニズムで、PPIよりも速やかにかつ持続的に胃酸分泌を抑制することから、PPIに代わる新しい酸関連疾患治療薬となることが期待されます。
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