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 アステラス製薬株式会社とFibroGen, Inc.が共同で開発を進めている低酸素誘導因子-プロリン水酸化酵素(HIF-PH)阻害薬ロキサデュスタット(一般名)に関して、アメリカ腎臓学会(American Society of Nephrology: ASN)のKidney Week 2020において、FibroGen社およびアストラゼネカからの発表を含め、42演題が発表されることが明らかになりました。

そのうち、アステラスが発表する6つの演題(1つの口頭発表と5つのeポスター)は、慢性腎臓病(CKD)に伴う貧血を有する成人患者に対する治療薬としてロキサデュスタットに焦点を当ています。これらの演題には、第III相DOLMITES試験(抄録番号#TH-OR02)と日本で実施した第III相CL-0310試験(#PO0269)の発表が含まれており、両試験で保存期のCKDに伴う貧血を有する患者を対象にロキサデュスタットをダルベポエチンアルファと比較して評価しています。その他、透析期および保存期のCKDに伴う貧血患者に対するロキサデュスタットの眼科的な影響を評価している2つの日本の第III相試験の安全性データおよびCKDに伴う貧血に対する患者の治療選択に関する研究の発表が含まれます。

FibroGen社とアストラゼネカによる発表には、透析期および保存期の複数の第III相試験のデータの併合解析から、主にロキサデュスタットの有効性と安全性に焦点を当てたデータ(2つのレイトブレイキングセッションを含む9つの口頭発表と27のeポスター)のほか、糖尿病などの合併症のある患者における医療資源の利用、炎症、鉄の恒常性および安全性データの評価に関する発表が含まれます。

アステラス製薬とFibroGen社は、日本、ヨーロッパ、独立国家共同体(CIS)、中東、南アフリカにおける貧血患者を対象としたロキサデュスタットの開発・商業化を共同で行っています。
またFibroGen社とアストラゼネカは、アメリカ、中国を含むその他の地域においてロキサデュスタットの開発・商業化を行っています。

ロキサデュスタットは、日本において保存期CKDに伴う貧血の適応追加が申請され、アメリカおよびヨーロッパにおいて透析期および保存期のCKDに伴う貧血の適応で申請されています。

発表内容

ASN Kidney Week 2020でのアステラス製薬による口頭発表は以下の通りとされています。

■タイトル: Roxadustat for the Treatment of Anemia in Chronic Kidney Disease
     Patients Not on Dialysis: A Phase 3, Randomized, Open-Label, Active-
     Controlled Study (#TH-OR02)
  発表者: Jonathan Barratt, University of Leicester, United Kingdom
  日時 : EDT 10月22日(木)午後5時~7時

アステラス製薬のeポスターによる発表は以下の通りです。
EST 10月22日(木)午前10時からオンラインで閲覧可能となります。

■タイトル: A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-label, Active Comparator
     Conversion Study of Roxadustat in Non–Dialysis-Dependent (NDD)
     Patients with Anemia in CKD (#PO0269)

■タイトル: Ophthalmological Effects of Roxadustat in the Treatment of Anemia in
     Dialysis-Dependent and Non–Dialysis-Dependent CKD Patients: Findings
     From Two Phase 3 Studies (#PO0267)

■タイトル: Impact of Renal Impairment and Dialysis on the Pharmacokinetics and
     Pharmacodynamics of Roxadustat (#PO2369)

■タイトル: Patient Preferences Study for Treatments of Anemia in CKD Patients Not
     on Dialysis (NDD) (#PO0289)

■タイトル: A Marginal Structural Model to Estimate Causal Effect of Time-Dependent
     Anemia Status on Renal and Cardiovascular Outcomes Among
     Community-Dwelling Japanese Subjects at Beginning of Impaired Renal
     Function (#PO0270)
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