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ギリアド・サイエンシズ・インクとエーザイ株式会社が、日本において関節リウマチ(RA)治療薬として製造販売承認申請中である経口のヤヌスキナーゼ1(JAK1)選択的阻害剤「フィルゴチニブ」(一般名)に関して、ギリアド日本法人ギリアド・サイエンシズ株式会社とエーザイが、日本での販売提携契約を締結したことを発表しました。

この販売提携契約において、RAと開発中の適応症を含むフィルゴチニブの日本における製造販売承認はギリアドが取得し、販売はエーザイが担当します。また、承認取得後の医療機関等への情報提供活動については、ギリアドおよびエーザイが共同で行うことになります。日本におけるRA患者様は60万人~100万人と推定されていますが、既存の治療法でいまだ寛解に至っていない患者が多くいます。
現在、潰瘍性大腸炎(SELECTION試験、第3相)、クローン病(DIVERSITY試験、第3相)、乾癬性関節炎(PENGUIN試験、第3相)、ぶどう膜炎、小腸型または瘻孔を伴うクローン病(それぞれ第2相)の適応症についても開発が進められています。

フィルゴチニブについて、ギリアド社は、ガラパゴス NV と炎症性疾患における開発と商業化に関するグローバルな提携契約を締結しています。フィルゴチニブは、治験薬であり、その有効性および安全性は確立されていません。現在、日本、欧州、米国において、有効性と安全性を評価する第3相試験に基づく製造販売承認申請中です。

国際共同第3相FINCHプログラムで、フィルゴチニブは、様々なRA患者群において一貫した有効性と安全性プロファイルを示しました。これらの患者群には、メトトレキサート(MTX)で十分な効果が得られなかった患者群、1つ以上の生物学的製剤で忍容性が確認されなかった患者群、MTXの治療歴のない患者群を含みます。
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