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サンバイオ株式会社及びその子会社である SanBio, Inc.らが、外傷性脳損傷を対象疾患としてグローバルで開発を進めている再生細胞薬 SB623 が、厚生労働省より再生医療等製品として「先駆け審査指定制度」の対象品目の指定を受けたことを発表しました。

「先駆け審査指定制度」は、2014年6月に厚生労働省における「世界に先駆けて革新的医薬品等の実用化を促進するための省内プロジェクトチーム」において発表された「先駆けパッケージ戦略」に基づき新たに設けられた制度であり、世界に先駆けて日本で開発され、早期の治験段階で著明な有効性が見込まれる革新的な医薬品について、優先審査をする制度です。この制度は、再生医療のうち、特に重篤な疾患を治療する開発品を対象としています。

今回指定を受けた当社独自の再生細胞薬 SB623は、一過性に遺伝子導入した成人骨髄由来の間葉系幹細胞を加工・培養して製造したもので、脳内の神経組織に投与されると自然な再生機能を誘発することで失われた運動機能の改善を促すことが期待されています。

サンバイオグループは単独で慢性期外傷性脳損傷を対象とした日米グローバルのフェーズ2臨床試験を行っており、2018年4月に被験者(61名)の組み入れを完了し、2018年11月に「SB623 の投与群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意な運動機能の改善を認め主要評価項目を達成。」という良好な結果が得られています。

これをもって、日本の慢性期外傷性脳損傷プログラムにおいては、国内の再生医療等製品に対する条件及び期限付承認制度を活用し、2020年1月期(2019年2月~2020年1月)中に、再生医療等製品としての製造販売の承認申請を目指しています。

この指定により、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)から薬事承認に係る相談・審査の優先的な取扱いを受けることが可能となるため、サンバイオグループはこの利点を活かして国内における承認申請を行っていきます。
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