ブリストル マイヤーズ スクイブが、高リスク筋層浸潤性尿路上皮がん患者の術後補助療法としてオプジーボ(一般名:ニボルマブ)を評価したピボタルな第Ⅲ相CheckMate -274 試験の結果を公表しました。

結果によると、オプジーボが、プラセボと比較して、全無作為化患者およびPD-L1 (programmed death-ligand 1) 発現レベルが1%以上の患者の両集団において、無病生存期間(DFS)を改善し、主要評価項目を達成しました。

CheckMate -274 試験は、これらの患者の術後補助療法として、免疫療法薬が再発リスクを低減した最初で唯一の第Ⅲ相試験です。オプジーボの安全性プロファイルは、これまでに固形腫瘍の試験で報告されたものと一貫していました。

オプジーボについて

オプジーボは、programmed cell death-1(PD-1)とPD-1リガンドの経路を阻害することで身体の免疫系を利用して抗腫瘍免疫応答を再活性化すPD-1免疫チェックポイント阻害薬です。がんを攻撃するために身体の免疫系を利用するオプジーボは、日本で2014年7月に悪性黒色腫で承認を取得以降、複数のがん腫において重要な治療選択肢となっています。現在、日本、韓国、台湾、中国、アメリカおよびEU を含む65カ国以上で承認されています。

日本では、小野薬品工業株式会社が2014年9月に根治切除不能な悪性黒色腫の治療薬として発売しました。その後、2015年12月に切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん、2016年8月に根治切除不能又は転移性の腎細胞がん、2016年12月に再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、2017年3月に再発又は遠隔転移を有する頭頸部がん、2017年9月にがん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がん、2018年8月にがん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫および悪性黒色腫の術後補助療法、および2020年2月にがん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸がんおよびがん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食道がんの承認を取得しました。

また、食道胃接合部がん、小細胞肺がん、肝細胞がん、膠芽腫、尿路上皮がん、卵巣がん、膀胱がん、膵がん、胆道がんなどを対象とした臨床試験も実施されました。
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